鹿血片新闻中心返回> 

国外鹿血片企注册费为本土30倍 不公平规则18年未变

更新时间:2021-01-08 04:07:11

 

  “同样在注册一个仿制药,本土药厂只需要人民币1500元,而进口药则需要45300元。过高的药品注册费和‘不公平’的注册条件令优质的国际仿制药品,如来自美国、加拿大、印度等国的药品不易进入市场。这样的结果令居民不能享受廉价优质的美国药、印度药。”

  近日,有自称是“美国小药厂”的网友报料,认为过高的药品注册费使得质优价廉的国际仿制药无法进入市场,引发热议。羊城晚报记者调查发现,这一被诟病为不公平的药品注册费,已18年未变。

  ●现状

  药品注册费18年未变

  记者在国家食品药品监督管理局行政许可项目收费公示表上(见右下图)看到,新药审批分成六类,其中第六类就是常说的仿制药。根据公示表,国内企业的仿制药审批费为1500元。而进口药品,则不管是新药还是仿制药,进口药品注册审批费统一为45300元。

  但记者同时也留意到,上述收费的依据是国家计委、财政部在1995年4月6日下发的《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格[1995]340号),该通知自1995年5月1日起执行,也就是说,这仍是18年前的收费标准。

  18年是什么概念?18年间,国家发改委(前身为国家计委)已启动了超过30轮的药品价格调整。18年间,员工的月平均收入从约400元涨到约4000元,可以说,当年的1万元几乎相当于如今的10万元。

  既然如此,药品注册费收费标准18年未变是否已经落后?到底该不该变?

  ●声音

  1

  变!内外药企要公平

  根据网上自称是“美国小药厂”网友的说法,国家食药监管总局对外国药厂在注册药品的费用及要求远高于其对本土企业的要求。如,同是在注册一个仿制药,本土药厂只需要人民币1500元,而美国及外国药厂则需要45300元,国外药企是本土药企的30倍。又如,同是注册仿制药,的本土企业按第六类仿制药报批,审核后符合规定的,可以直接发给药品批准文号。而进口药品则不管是否为仿制药,审核后符合规定的,发给《药物临床试验批件》,临床试验结束后,再作审批决定。

  对此,有外国药企人士认为这些违反了行政许可法公平公正的规定。这样的收费标准需要改变,应遵循公开、公平、公正的原则来收费。

  2

  变!收费太低

  另一种声音也认为,现行的仿制药审批收费标准要变,原因是,18年前的收费标准,对于现在来说,收费太低。

  北京一家从事药品国内外注册的专业咨询公司有关人士告诉羊城晚报记者,根据《药品注册管理办法》,国家食药监管总局可以对报批的境外药企的研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。“虽无明文规定,但实际上这些现场检查所需的费用也包含在审批费里。也就是说,外资药企所交的45300元里面,就包含了审批人员公务派出的费用,只是国家食药监管总局一直没有行使这样的权力。”

  业内人士表示,这一外派审批确实很少实施。直到2019年,药品注册才首次开展进口药品境外生产现场检查。当时的国家药监局组成7个检查组,赴美国、法国、意大利、印度、匈牙利、韩国、日本等7个国家,对贝伐珠单抗注射液、地诺前列素注射液、注射用盐酸吉西他滨等7个品种开展境外现场检查工作,实现了进口药品境外检查“零”的突破。

  “事实上,当年到境外生产现场检查所需的费用都来自公费,因为以现在的物价水平,单凭从企业那收取的45300元审批费,根本不足以支持境外生产检查。”上述人士坦言,“18年前的收费标准如今到底还适不适合,这个由药监部门来判断,业内只是觉得现行的收费标准一点都不高。”

  3

  变!审批太慢

  “药品注册的费用门槛并不高,药品审批大的瓶颈并不是收费,而是药监部门配备的药品评审人才严重不足,以至于进口药品审批速度太慢了。相反,如果提高审批费能帮助引进人才,加快审批进程,提高效率的话,相信很多外资药企都愿意提高。”这是来自外资药企的声音,也是第三种声音。

  根据艾美仕市场研究公司(IMS)一项研究显示,在药品的注册阶段,由于人力资源和流程限制等原因,新药上市平均比其他国家晚4-5年左右。IMS区域咨询业务的负责人张猛对记者表示,在,创新药的注册批准,从拿到临床准入证大概需要一年半的时间。

  外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清也对记者表示,跟国际比较,美国NDA(新药申请)配备了3000多人,而国家食药监管总局审评中心总编制仅120个人,其中审核人员约80人。而形成鲜明对比的是,根据国家食药监管总局发布的《药品注册审批年度报告》,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,2019年受理总量共计6294件,2019年受理药品新注册申请3620件。

  “这点人一年要处理6000多个审评,加班加点,这些审评专家都非常痛苦。”卓永清也呼吁,“当今社会跟五年前和十年前、二十年前有很大的改变,对创新药物的需求是非常非常大的,国家产业政策改变的时候,是不是我们政府的组织架构制度也应该有一些改变。”

鹿血片

鹿血片鹿血片
鹿血片产品介绍

鹿血片4盒为一个周期,现在厂家官方商城做活动,可以额外的给你赠送1盒。由于鹿血片所选材料的天然性和独特性,保证了鹿血片在针对男性人群在康复保健方面的神奇表现!

【商品名称】鹿血片

【保健功效】助阳益精、填补精血、提升男性的身体机能

【适宜人群】男性人群

【不适宜人群】少年儿童、孕妇

【注意事项】

1、对前列-腺炎有特效

2、作用持久,五天一粒

3、高血压、心脏病、糖尿病、酒后均可服用

【产品规格】5000mg/片×8片/盒

【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方

【批准文号】卫食进字(2008)第030532号

【执行标准】Q/CG002-2008

【生产厂家】香港九龙草药集团有限公司

【厂家地址】香港江汉高新技术开发区V-5区

鹿血片图片说明
鹿血片原理说明
成分分析
【鲨鱼角燕】角燕鱼脑部提取的物质,含有丰富的蛋白质和多糖,其高纯度G蛋白的含量达到了82.3%--是自然界中G蛋白含量最高的、也是最易被人体吸收的高蛋白,可谓是“黄金蛋白”,具有非常好的免疫调节功用,可逐步进步男人生理机能。

【鹿茸】壮肾阳,益精血,强筋骨,调冲任,托疮毒。用于:阳W滑精,宫冷不孕,羸瘦,神疲,畏寒,晕厥耳鸣耳聋,腰脊冷痛,筋骨痿软,崩漏带下,阴疽不敛。

【淫羊藿】能促进精-液排泄。补肝肾,强筋骨,助阳益精,祛风湿。主治阳W,腰膝脆弱,风寒湿痹,四肢麻痹等症。别的还有降血压,抗病毒的效果。

【茸血】能滋补肾脏,添补精血,不但能医多种肾脏疾病,一起还能直接作用于性器官,影响人的性Y,进步性能力。

【冬虫夏草】能够有效改善并且进步男性的身体机能,使得男性获取更多的力量,是男性身体健康达到并保持巅峰状态的一个重要基础。

【灵芝】养心安神,寂肺益气,理气化淤、滋肝健脾。主治虚劳体弱,神疲乏力,心悸失眠,喽罗昏晕,久咳气喘,食少纳呆。

【阳起石】能进步人类的肾功用,防止人类因肾虚引发多种身体不适,能减少男性阳W早X以及腰膝酸痛等不良症状发生,别的女性呈现宫寒不孕时也能够适量服用一些阳起石,对病情恢复大有好处。

鹿血片有副作用吗
用法用量
鹿血片采用药食同源的鲨鱼角燕、阳起石、鹿茸、灵芝、茸血、冬虫夏草、淫羊藿、野生草本植物等多种天然贵重中草药材精制而成。鹿血片源自千年医学收藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有助阳益精、填补精血、提高男性的身体机能的神奇成效。鹿血片对阳W、早X、 遗-精、弱-精、性-功能障碍、X欲减弱、阴J短小、腰膝酸痛、四肢无力、头昏耳鸣、体恤盗汗、夜尿频多、前列-腺炎等肾X引起的多种症状男性人群具有良好的恢复保健作用。鹿血片直接进入到体内作用到受损处,其强壮的药气可通过气血直透 病灶的不通之处,故此对男性问题效果显著。由厂家香港九龙草药集团有限公司生产销售。 鹿血片效果怎么样
适用人群
鹿血片对阳W、早X、 遗-精、弱-精、性-功能障碍、X欲减弱、阴J短小、腰膝酸痛、四肢无力、头昏耳鸣、体恤盗汗、夜尿频多、前列-腺炎等肾X引起的多种症状男性人群具有良好的恢复保健作用。鹿血片直接进入到体内作用到受损处,其强壮的药气可通过气血直透 病灶的不通之处,故此对男性问题效果显著。由厂家香港九龙草药集团有限公司生产销售。 鹿血片厂家直销
厂家介绍
鹿血片直接进入到体内作用到受损处,其强壮的药气可通过气血直透 病灶的不通之处,故此对男性问题效果显著。由厂家香港九龙草药集团有限公司生产销售。 鹿血片正品保证
鹿血片成分功效
鹿血片是由香港九龙草药集团有限公司出产,公司成立于1994年,是一家集药品、保健用品与保健食品开发、出产、销售、服务于一体的综合性高新医药企业,公司座落在香港江汉高新技术开发区V-5区。公司自成立以来,严格遵从“道地药材,遵古编造”的主旨,秉承“用敬畏之心、做精品男性”的理念。聘任多年经历的中药男性保健品加工编造专业人员从事出产和质量管理,严格现场监管,将工业化出产方式与传统加工经历结合起来,为传统中医药行业出产出定心的男性保健品。 鹿血片有用吗
鹿血片说明书
鹿血片4盒为一个周期,现在厂家官方商城做活动,可以额外的给你赠送1盒。由于鹿血片所选材料的天然性和独特性,保证了鹿血片在针对男性人群在康复保健方面的神奇表现! 鹿血片价格套餐
鹿血片在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购